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松葉博雄の社長研究室

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ボシュロム社の使い捨てレンズ「メダリストプラス」の製品回収について

2005年7月8日(金)、ボシュロム社から東京都に対し、製品の一部に不具合が見つかったことを届けられ、その結果、自主回収を行う旨の連絡をボシュロム社から受けました。

ボシュロム メダリストプラス該当するレンズは、新製品であるメダリストプラスです。その内容は、レンズのパッケージに表示記載しているパワー(度数のこと)と、一部異なるパワーが混入しているという内容でした。

回収の対象となるレンズは、ベースカーブ900、パワー -3.75の表示のあるパッケージだけです。その他のデータは問題がありません。

該当する回収レンズは、全国で600枚です。そのうち、弊社へ112枚がボシュロム社より出荷されています。

弊社では、さっそく顧客データを検索し、該当する顧客の方に連絡を取り、レンズの回収とお詫びを行うように取り掛かりました。

未販売の在庫レンズにつきましては、ボシュロム社に引渡し、あらためて問題の無い製品に取替えを行いました。

2005年4月から始まった改正薬事法では、製品の回収については迅速に行えるような指導を厚生労働省及び兵庫県薬務課より受けていたこともあり、すぐに顧客情報に基づく製品回収に着手することができています。

ボシュロム社のメダリストをご愛顧いただいている顧客の皆様には、今後このような不具合が発生しないことをボシュロム社に厳重に依頼いたしました。

既に販売したレンズにつきましても、迅速な対応が取れるように今後とも緊張感を持った販売を行ってまいります。

これからも、ボシュロム社及び弊社への信頼が損なわれることがないように、全従業員が安全対策を心がける所存でございます。今後とも、よろしくご愛顧のほど、よろしくお願い申し上げます。

2005年7月16日 さんプラザコンタクトレンズ
代表取締役 松葉博雄
公式の情報につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が発表している回収情報をご覧下さい。

http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1826.html

回収理由

販売店よりW51910745のロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがあるとの苦情があり、調査したところ、該当するレンズの度数が表示度数-3.75と異なり、−0.75であることが確認されました。また在庫品の調査においても同様な度数違いの製品が混入していることが判明し、輸入先製造業者で工程を調査した結果、一定期間内に製造された約600枚のレンズにこのような度数違いが発生した可能性があることが確認されたため回収することと致しました。なお、当該品と同時期に製造されたその他のロットにはこのような問題は認められませんでしたので、当該ロットのみを回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

回収対象のロットの製品には、表示度数(-3.75)に対し、実際の度数が異なるレンズ (-0.75) のものが含まれている可能性があります。このようなレンズを装用された場合、表示より近視の矯正力が弱いため、やや見え難い可能性がありますが、性状・外観・原材料は正常であり、重篤な健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。


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